一、事项设定层级：

行政法规

二、设定依据及条款：

1.《实验动物管理条例》（1988年10月国务院批准 1988年11月国家科学技术委员会令第2号发布，2017年3月第三次修订）第五条：省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。第六条：“国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

2.《实验动物质量管理办法》（1997年12月国科发财字〔1997〕593号）第三条：全国实行统一的实验动物质量管理制度。第九条：实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁殖和商业性经营的单位。

3.《实验动物许可证管理办法（试行）》（1997年12月国科发财字〔1997〕593号）第三条：实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。 

三、申请主体：

(一）实验动物生产许可：从事实验动物繁殖和商业性经营的单位。

(二）实验动物使用许可：从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。

四、办理条件：

（一）实验动物生产许可

1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；

2.生产的实验动物质量符合国家标准；

3.具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段；

4.使用的实验动物饲料符合国家标准；

5.具有健全有效的质量管理制度；

6.具有保证正常生产和保证实验动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；

7.有关法律、法规、规章规定的其他条件。

（二）实验动物使用许可

1.使用的实验动物，必须有合格证；

2.实验动物饲育环境及设施符合国家标准；

3.实验动物饲料符合国家标准；

4.有取得上岗证的实验动物饲养和动物实验人员；

5.具有健全有效的管理制度；

6.有关法律、法规、规章规定的其他条件。

五、申请材料名称、数量要求：

（一）实验动物生产许可申请材料

1.《实验动物生产许可证申请书》；

2.省级实验动物质量检测机构出具的三个月内的环境设施检测报告；

3.实验动物笼器具来源证明；（自贸区内企业不需提供）

4.实验动物及相关产品质量检测的设备清单及质量检测人员名单或委托检测协议的复印件；

5.实验动物设施平面图；

6.实验动物规章制度及SOP目录。

（二）实验动物使用许可申请材料

1.《实验动物使用许可证申请书》；

2.省级实验动物质量检测机构出具的三个月内的环境设施检测报告；

3.实验动物笼器具来源证明；（自贸区内企业不需提供）

4.实验动物及相关产品质量检测的设备清单及质量检测人员名单或委托检测协议的复印件；

5.实验动物设施平面图；

6.实验动物规章制度及SOP目录。

以上材料为电子版材料，在山东政务服务网填报许可申请时提交PDF扫描件，各1份。同时，应准备相应纸质材料各1份，在现场验收环节交专家评审组，由省科技厅存档。

六、数量信息：无数量限制。

七、禁止性要求：无禁止性要求。

八、中介机构和特殊环节: 无中介机构和特殊环节。

九、办理流程：

（一）申请受理

1.提交方式

（1）窗口提交。山东省政务服务中心其他事务类窗口，地址：山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层大厅B-04窗口，联系电话：0531-6229986。

（2）网络提交。山东政务服务网，http://www.shandong.gov.cn/col/col94091/。 

2.材料补正

（1）属于窗口受理的，办理人员当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容和补正时限。

（2）属于网上受理的，办理人员发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，网上列明需补正的材料内容和补正时限，以系统通知的方式发送给申请人。

3.获取受理（不予受理）凭证

（1）经审核符合受理条件的，办理人员通过山东政务服务网将办件状态更新为受理状态。

（2）经审核不符合受理条件的，办理人员通过山东政务服务网将办件状态变更为不予受理状态，并填写不予受理原因及依据，有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

（二）现场验收

省科技厅组织相关专家到申请单位进行现场评审验收。

现场验收内容：对组织机构、人员、环境设施条件、内环境标准（实验动物繁育、生产设施静态环境）、动物质量、饲育用品、规章制度等进行现场评审，形成专家验收意见。

（三）审批决定

省科技厅根据专家验收意见等情况作出批准或不予批准决定。

（四）决定送达

将有关决定告知申请人，许可证书通过邮寄方式送达。

十、办理方式：

山东政务服务网，山东省政务服务中心。

十一、受理窗口：其他事务类。

十二、受理窗口工作时间：

工作日上午9:00-11:30；下午:13:00-17:00。

十三、办件类型：承诺件。

十四、法定期限：20个工作日。

十五、承诺期限：4个工作日（不含专家现场验收环节时限）。

十六、是否收费：不收费。

十七、收费依据及标准：无。

十八、受理部门联系电话：

0531-51751103、68966279。

十九、办理进程和结果查询：

山东政务服务网：http://zwfw.sd.gov.cn/。

二十、监督部门联系电话：山东省政务服务中心 0531-12345。

二十一、空表、样表下载网址：

山东政务服务网

http://zwfw.sd.gov.cn/sdzw/dept/items/dept_index.do?orgcode=SD370000KJ