马传凯委员：

您提出的《关于加快推进我省仿制药一致性评价工作的建议》提案收悉，经认真研究，现答复如下：

我国是仿制药大国，仿制药占比超过95%，在我国公共卫生体系中的作用举足轻重，是我国医疗保障制度的重要基础。但我国不是“仿制药强国”，仿制药由于没有开展与原研药质量和疗效的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱等问题，且仿制药品种重复率高、生产企业过多、利润微薄。2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。

诚如您在提案中指出，一致性评价作为医药行业当前最重要的一项改革政策,对淘汰落后产能，调整产业品种结构，提升我国仿制药质量，改变现在原研药在有的大医院药品销售中占比达80%的局面，具有非常重要的意义。由于国家实行“关门政策”（逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产），一致性评价中生物等效性试验（BE）评价费用已升至500万元以上。企业面临着评价成本高、时间紧迫、临床试验基地承接难等多重压力，甚至是生死存亡的考验。我省作为医药产业大省，仿制药一致性评价影响更是深远，形势更加严峻。据省食品药品监管局统计，2018年底前须完成的一致性评价的基本药物品种有169个（851个批准文号），涉及89家企业。

我厅高度重视药品审评制度改革以及药物一致性评价关键技术的攻关研发，为贯彻落实国家有关政策，结合我省实际需求，2016年在省重点研发计划（重大关键技术）中，重点支持了省食品药品检验研究院“药物一致性评价共性关键技术”研究和迪沙药业集团有限公司“原料药球形结晶技术及其在提高药品一致性中的应用研究”等重大课题。

您提出“加强领导，部门形成合力”、“制定实施一致性评价政府资金补贴政策”、“尽快扩大临床试验基地”和“研究制定医保等优惠政策”等推进我省仿制药一致性评价的工作建议，我们认为很有建设性。我厅将结合部门职能，重点做好以下工作：

一是促请相关部门在药物一致性评价中借鉴其他省做法，服务好企业。二是科技厅将紧紧抓住技术攻关这个核心，对仿制药研制中的关键技术开发给予适当支持。建议更多资金支持按照市场规律办事，参照PPP模式，积极争取社会资本参与，充分利用好科技金融政策，在贷款担保、质押融资、保险科技补偿等方面争取支持，构建多层次、多元化、多渠道的投融资体系。

省科技厅

2017年3月31日

联系处室：山东省科技厅社发处

联系电话：0531-66777086

抄送：省政协提案委员会、省政府办公厅